淮南市2024年藥品安全鞏固提升行動新聞發(fā)布會召開

主持人：

各位新聞界記者朋友，大家好！歡迎出席市政府新聞辦舉行的新聞發(fā)布會。參加今天新聞發(fā)布會的媒體有各省級駐淮媒體和市內各媒體，本場發(fā)布會由淮南傳媒集團進行現場直播。

今年以來，我市積極開展藥品安全鞏固提升行動，全市藥品安全領域呈現良好穩(wěn)定態(tài)勢。今天，我們邀請到淮南市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長陳海峰，市市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管科科長王保偉，市市場監(jiān)管局藥品安全協(xié)調科副科長繆志敏，市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊副支隊長岳巖，圍繞我市今年藥品安全鞏固提升行動開展情況進行發(fā)布并回答記者提問。下面我們依次進行。

首先請市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長陳海峰介紹有關情況。

陳海峰：

尊敬的各位嘉賓、媒體朋友們，大家好！首先我謹代表市食品藥品安全委員會藥品安全辦公室、市市場監(jiān)督管理局對各位的到來表示衷心的感謝！歡迎你們！

今年以來，在市委、市政府的堅強領導下，淮南市局以藥品安全鞏固提升行動為抓手，堅持目標導向、問題導向、結果導向，圍繞建立健全長效機制、全面加強協(xié)同聯(lián)動持續(xù)發(fā)力，藥品監(jiān)管工作邁出新步伐、取得新成效，全市藥品安全形勢整體穩(wěn)定向好。主要做到了五個“突出”：

一是突出高位頂格推進，嚴守藥品安全“責任田”。

市本級、10個縣區(qū)藥品安全黨政同責工作機制全部建立，藥品安全“一崗雙責”“黨政同責”的格局全面形成。食品藥品安全委員會“雙主任”制有效落實，市委書記、市長專題聽取藥品安全工作匯報，深入研究存在問題，高位部署全市藥品安全工作。堅持以釘釘子精神抓落實，周部署、月調度、雙月推進、跟蹤督辦工作機制高效運行，頂格推動藥品安全各項任務反饋及時、落實有力。

二是突出全程風險管控，織密藥品安全“防護網”。

聯(lián)合第六分局淮南工作站、市公安局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局等單位，協(xié)同開展特殊藥品、疫苗、藥械經營使用等專項檢查20余次，推動整改問題267個。會同市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局高位啟動開展規(guī)范藥房建設，分類明確醫(yī)療機構分級監(jiān)管標準。創(chuàng)新編制藥械妝網絡銷售監(jiān)管工作制度，推動建立以第三方監(jiān)測為主、自主監(jiān)測為輔、線上線下聯(lián)動的網售監(jiān)管模式。出臺藥械妝質量安全風險會商工作規(guī)程，推進市縣兩級風險會商規(guī)范化、標準化。形成上報省藥監(jiān)局和市政府風險分析報告5份，對63個風險點實施清單管理、跟蹤督辦。針對風險隱患較為集中領域，開展夏季藥品安全專項整治行動，選取鳳臺、潘集試點開展個體診所藥械智慧化監(jiān)管。

三是突出嚴格規(guī)范執(zhí)法，打好藥品安全“主動仗”。

印發(fā)《合力加強市、區(qū)市場監(jiān)督管理局監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，在全省率先將5個執(zhí)法大隊下沉與區(qū)市場監(jiān)管局合并辦公，并同步建立以區(qū)管為主、市局指導的雙重管理機制。持續(xù)深化市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革，組建藥品執(zhí)法專家?guī)欤噙x藥品執(zhí)法骨干30名，“局隊”融合、“科隊”互動效應有力彰顯。聯(lián)合市公安局、市中級人民法院、市檢察院、市紀委監(jiān)委、市司法局在全省率先建立藥品“行刑紀”銜接貫通協(xié)同工作機制。編制《出具危害藥品安全認定意見工作指南》，規(guī)范認定工作流程。今年以來我市藥品案件查辦情況得到省藥監(jiān)局的高度認可，共開展危害藥品安全認定18次，移送公安機關案件15件。成功破獲10?23特大網售假藥A型肉毒素案，獲公安部賀電表揚，國家藥監(jiān)局簡報?？榻B查辦經驗。

四是突出治理能力提升，筑牢藥品安全“支撐點”。

深入實施藥品監(jiān)管隊伍“四個一”工程，印發(fā)關于加強藥品安全監(jiān)管隊伍建設的通知，明確16項建設任務。出臺《淮南市藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員管理辦法》，按照每個市場監(jiān)管所不少于1名市級檢查員的要求，遴選培養(yǎng)市級藥械化檢查員80名以上，依托藥械化經營使用單位，建立檢查員實訓基地15個。全覆蓋配備基層藥品安全四員2434名，推動藥品監(jiān)管網絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農村延伸。全省率先組建藥械妝安全監(jiān)測評價專家?guī)?，藥械妝抽檢工作獲評全省表現突出單位。市食品藥品檢驗中心藥品檢驗檢測機構能力（C級）通過達標驗收。全方位拓展藥品監(jiān)管能力建設，與基層市場監(jiān)管所標準化、規(guī)范化建設實行深度融合，進一步夯實藥品安全基層基礎。

五是突出社會共治共享，凝聚藥品安全“新合力”。

全省市級層面率先出臺《關于進一步加強食品藥品安全社會共治的具體舉措》。269家網售經營企業(yè)推廣使用藥安封簽9萬余張，進一步規(guī)范藥品經營企業(yè)網絡銷售行為，確保網絡銷售藥品質量安全。探索零售藥店治理新模式，深入推進11家民生藥事服務店達標建設，按照“五統(tǒng)一”標準，建成203家家庭過期藥品回收網點。依托淮南市藥品科普、法治宣傳教育基地、19個省市級安全用藥科普宣傳站，開展藥品安全科普法治宣傳260余場次。聯(lián)合市中級人民法院，出臺《食品藥品領域嚴重違法失信行為懲戒協(xié)作工作規(guī)則》，對藥品領域失信企業(yè)及個人實施聯(lián)合懲戒。大力推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，安徽省創(chuàng)新柔性服務中心淮南工作站獲批籌建。持續(xù)深入開展“百名專家助藥企行動”，今年以來，深入企業(yè)150余人次，幫助企業(yè)23家，解決問題98個。

在開展常規(guī)工作的同時，我們深入結合淮南實際，積極打造特色亮點工作：

一是完善制度規(guī)范，提供監(jiān)管保障。在全省率先出臺《淮南市藥品行政執(zhí)法與刑事司法、紀檢監(jiān)察銜接工作制度》，加強行政執(zhí)法、刑事司法、紀檢監(jiān)察“三位一體”工作銜接，對藥品領域嚴重違法犯罪行為依規(guī)作出的行政處罰、刑事判決涉及的相關主體，按照法律法規(guī)和相關文件規(guī)定，實施行政性約束和法律處罰聯(lián)合懲戒。出臺《淮南市藥械妝網絡銷售監(jiān)督管理工作制度（試行）》《淮南市藥品醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索快速核查工作機制》，聚焦藥械妝網絡銷售監(jiān)管這一主線、以第三方藥械妝網絡銷售線上監(jiān)測工作為支撐，嚴厲打擊利用網絡銷售假劣藥械妝等違法行為，切實做好藥械妝網絡銷售監(jiān)管，全力保障人民群眾用藥用械用妝安全。出臺《關于建立淮南市藥物濫用監(jiān)測風險會商聯(lián)席會議工作制度的意見》《淮南市藥物濫用監(jiān)測管理制度（試行）》，通過建立溝通協(xié)調機制，促進了藥物濫用監(jiān)測工作規(guī)范開展，規(guī)范和加強藥物濫用監(jiān)測工作，最大限度減少藥物濫用對社會的危害。出臺《淮南市食品藥品質量安全吹哨人舉報處置工作制度》等相關制度，鼓勵知情人士積極舉報食品藥品安全違法行為，共同參與藥品安全監(jiān)管，嚴厲打擊危害藥品安全的違法犯罪行為，及時控制和消除藥品安全隱患，保障公眾身體健康和生命安全。

二是制定管理規(guī)程，明確監(jiān)管標準。受省藥監(jiān)局委托牽頭制定《安徽省藥品零售企業(yè)驗收實施細則》，結合國家市局總局84號令和國家藥監(jiān)局48號公告等相關法律法規(guī)，制定驗收細則和標準，為省局下步出臺相關文件提供參考。受省藥監(jiān)局委托牽頭制定《安徽省第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管銜接工作指南》，目前已經完成初稿，下步將根據省局相關要求，修改完善課題政策研究，推進成果轉化應用，助力全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。以政府辦公室名義出臺《淮南市藥品安全突發(fā)事件應急預案》，對報送應急信息、采取應急處置措施以及責任追究等進行了明確。以藥安辦名義出臺《關于推進基層藥品安全“四員”制度的實施意見》，加強網格化監(jiān)管，提高監(jiān)管效能和水平，及時發(fā)現和處理藥品安全問題，實現藥品監(jiān)管工作的全覆蓋和精細化。與省局第六分局、市衛(wèi)健委等四部門聯(lián)合印發(fā)修訂《嚴重聚集性藥品化妝品醫(yī)療器械不良反應（事件）調查處置規(guī)程》，開展嚴重報告風險信號排查監(jiān)測工作，并組織開展專家咨詢會討論不良反應嚴重程度、關聯(lián)性評價以及相關風險管理建議。

三是積極揭榜掛帥，勇于突破創(chuàng)新。全面推廣使用藥品配送“藥安封簽”并融入藥品安全科普法治宣傳元素，通過“藥安封簽”的推廣使用，既防止網絡配送藥品外包裝在配送過程中遭破壞，確保藥品質量安全，同時又加強藥品安全科普法治相關知識宣傳。組建藥品安全公益性服務隊伍建設，完善多方參與社會共治機制。與衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合開展農村個體診所藥械信息化、智慧化監(jiān)管，從源頭防控藥械使用風險。持續(xù)推進醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設工作，按照“責任明確、標準統(tǒng)一、分級負責、保證質量”的建設原則，全市高標準高質量開展規(guī)范藥房（庫）建設工作。

下一步我局將堅持把藥品安全鞏固提升行動作為全面加強藥品監(jiān)管工作的重要抓手，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)強化“兩品一械”全生命周期安全動態(tài)監(jiān)管，全方位筑牢藥品安全底線，不斷推動藥品安全鞏固提升行動見行見效、走深走實。

謝謝大家。

主持人：

下面進入記者提問環(huán)節(jié)，請記者提問時先通報所在媒體機構名稱。

安徽法治報記者：

藥品過期了放在家里占用空間，當垃圾扔了又怕污染環(huán)境，所以家庭過期藥品怎么處理是廣大老百姓普遍關注的問題，請問市場監(jiān)管部門在推進家庭過期藥品回收工作中主要采取了哪些舉措？

繆志敏：

為深入推進藥品安全鞏固提升行動，有效防止家庭過期藥品流入社會、隨意丟棄污染環(huán)境，切實保障廣大人民群眾用藥安全，我局聯(lián)合市藥安辦、市醫(yī)保局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等部門，積極推進社會共治，合力做好家庭過期藥品回收工作。

一是高位部署推進。市政府主要領導批示要求市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委等部門，加大執(zhí)法力度，確保藥品安全，守護好群眾健康。我局依據《關于加強過期藥品管理的政策建議》以市藥安辦名義出臺《淮南市家庭過期藥品回收工作方案》，明確家庭過期藥品回收工作的職責分工、工作措施、實施步驟、工作要求，統(tǒng)籌推進全市家庭過期藥品回收工作。

二是合理布局網點。以城鄉(xiāng)架構、人口密度、方便群眾等為參考，明確設置要求，在全市范圍內擇優(yōu)遴選203家藥品零售經營企業(yè)作為家庭過期藥品回收網點，并通過淮南發(fā)布、淮南市場監(jiān)管微信公眾號進行發(fā)布，實現回收網點城鄉(xiāng)區(qū)域全覆蓋。

三是健全回收制度。以市藥安辦名義出臺《關于進一步加強家庭過期藥品定點回收工作制度（試行）》，對過期藥品回收實行“三有”、“五統(tǒng)一”管理，明確要求家庭過期藥品回收點回收過期藥品的相關制度和規(guī)程。

四是營造濃厚氛圍。市市場監(jiān)管局聯(lián)合市藥安辦制作淮南市家庭過期藥品回收倡議書、三句半節(jié)目，通過淮南發(fā)布、市場監(jiān)管微信公眾號、當地電視臺、零售藥店電子顯示屏等方式進行發(fā)布。結合淮南市藥品安全法治宣傳教育基地開放日活動，開展家庭過期藥品回收“小手拉大收活動”等形式引導廣大市民積極參與家庭過期藥品回收工作。

主持人：

下面繼續(xù)提問。

今晚800記者：

為進一步提高淮南市醫(yī)療機構藥品使用質量管理水平，淮南市市場監(jiān)管局聯(lián)和市衛(wèi)健委和市醫(yī)保局開展了“規(guī)范藥房（庫）”建設工作，并得到省藥監(jiān)局的高度肯定，請問市市場監(jiān)管局在推進此項工作都有哪些好的做法？

王保偉：

醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設工作開展以來，淮南市緊扣高標準、高質量要求，明細方案、扎實舉措、合力攻堅，全市1607家醫(yī)療機構全部啟動建設，47家二級以上醫(yī)療機構已經全部建成，主要做好以下幾項工作：

一、高位謀劃部署，扎實推進規(guī)范藥房建設強勢開局。

一是提級推進。市委、市政府高度重視醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設，張志強市長親自調度，陸晞副市長負責掛帥，成立以市政府副秘書長以及市場監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保部門主要領導為副組長的高標準工作專班，統(tǒng)籌推進全市醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設工作。二是明確措施。以市藥安辦名義出臺《淮南市醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設實施方案》，列明“時間表”“線路圖”。編制《淮南市醫(yī)療機構規(guī)范房（庫）建設標準》提出具體落實舉措。三是樣板引領。選取醫(yī)院領導重視、基礎條件較好的1家三級醫(yī)療機構、1家二級醫(yī)療機構作為樣板，對照建設標準，先期進行指導建設。

二、精心檢查指導，奮力推進規(guī)范藥房建設蹄疾步穩(wěn)。

一是分類分級。按照難易程度，將三類醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設標準劃分為關鍵項和一般項，同時對照風險等級劃分情形，明確將2家三級醫(yī)療機構、12家二級醫(yī)療機構列為中高風險等級。二是清單管理。根據檢查情況，市縣（區(qū)）兩級建設專班建立全市9家三級醫(yī)療機構、38家二級醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設清單，進行跟蹤指導，動態(tài)銷號，實行閉環(huán)管理。三是嚴格懲處。按照藥品管理法、84號令等法律法規(guī)的規(guī)定，根據規(guī)范藥房建設檢查情況，依法對22家醫(yī)療機構作出行政處罰，責令4家二級以上醫(yī)療機構限期改正，并同步通報同級衛(wèi)健部門。

三、加強督導調度，持續(xù)推進規(guī)范藥房（庫）建設邁向縱深。

一是開展督導。抽調市場監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門工作人員，組成四個督導組，對10個縣區(qū)動員部署、工作推進情況進行督查，并隨機抽取11家二級醫(yī)療機構，對照建設標準，現場核查分類分級確定是否科學、準確。二是實時調度。結合督查中發(fā)現的問題，聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保部門，點對點、實時調度縣區(qū)，提出具體解決辦法和工作舉措。三是及時反饋。根據督查情況，督導組填寫督查表和現場檢查表，現場進行反饋，逐項指出存在問題，提出工作建議。

四、強化考核驗收，全面推進規(guī)范藥房（庫）建設落到實處。

一是壓實相關責任。將醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設納入藥品安全工作評議考核和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展目標管理績效考核內容，二是確定驗收人員。成立由衛(wèi)健、醫(yī)保、市場監(jiān)管部門行政檢查人員、省級藥械流通檢查員、醫(yī)療機構藥學部負責人等21名同志組成的市級醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設驗收專家?guī)臁Ｈ菄栏耱炇樟鞒?。出臺《淮南市醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）現場檢查細則（試行）》，明確現場檢查項目、檢查內容和方法，確定通過檢查、限期復核后復核檢查、不通過檢查標準，為現場驗收檢查提供詳細依據和方法。

下一步，我們將持續(xù)推進醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設，切實保障人民群眾最后一公里用藥安全。

淮河早報記者：

淮南市市場局在全省率先將5個縣區(qū)綜合行政執(zhí)法大隊下沉至各區(qū)，并同步建立以區(qū)管為主、市局指導的雙重管理機制。能否給大家介紹下主要做法和取得的成效。

岳巖：

首先我給大家介紹下主要做法：一是堅持局隊合一，建立完善“聯(lián)合執(zhí)法”的體制機制。出臺了《淮南市人民政府辦公室關于印發(fā)合力加強市、區(qū)市場監(jiān)督管理局監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》,將市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊5個執(zhí)法大隊分別下沉至轄區(qū)，與區(qū)市場監(jiān)管局合并辦公，建立以區(qū)管為主、市局指導的雙重管理機制。二是推動人員重組，強力打造“聯(lián)合執(zhí)法”的專業(yè)尖兵。整合市、區(qū)兩級執(zhí)法力量，根據人員所學專業(yè)、擅長領域等，由區(qū)局和大隊選拔業(yè)務方面人員確定組長、組員，組建區(qū)市場監(jiān)管藥品、食品、綜合業(yè)務等執(zhí)法組，集中專業(yè)優(yōu)勢力量開展市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法。三是嚴把處罰程序，全面構建“聯(lián)合執(zhí)法”的基本流程。出臺了《淮南市市場監(jiān)督管理局行政處罰程序實施細則》(淮市監(jiān)辦函〔2023〕529號),明確行政處罰相關程序及實操。四是突出案件審核，牢牢守住“聯(lián)合執(zhí)法”的法制底線。出臺《淮南市市場監(jiān)督管理局重大行政執(zhí)法決定法制審核辦法(試行)》,明確案件審核和法制審核類型。組建法制審核工作組和業(yè)務案件審核指導組，強化對重大疑難案件的審核把關。五是搭建信息平臺，著力提升“聯(lián)合執(zhí)法”的執(zhí)法效能。建設綜合監(jiān)管執(zhí)法平臺，建立綜合監(jiān)管目錄清單，匹配常見違法行為的監(jiān)管行為特征庫和條目分解細化的法律法規(guī)庫和違法行為字典庫，便于基層執(zhí)法人員確定違法行為。

通過改革主要取得了以下成效：一是有效破解多頭執(zhí)法、重復執(zhí)法問題。破除執(zhí)法交流不及時等信息壁壘，多頭執(zhí)法、重復執(zhí)法的現象持續(xù)減少，從源頭上減少和杜絕執(zhí)法的隨意性。二是市場監(jiān)管與執(zhí)法的協(xié)作聯(lián)動顯著增強。有力推動監(jiān)管與執(zhí)法的協(xié)作聯(lián)動和融合，監(jiān)管與執(zhí)法脫節(jié)的現象得以逐步消除，轄區(qū)市場監(jiān)管的法治化、專業(yè)化水平大幅提高。三是基層智慧綜合監(jiān)管執(zhí)法初步實現。利用PC端和APP實時互聯(lián)，打通任務傳遞和結果反饋通道，從任務制定、派發(fā)、執(zhí)行、反饋、完結，進行全流程線上處理。從而提高現場執(zhí)法的處置效率、文書規(guī)范性和采集信息準確性。

下一步，我們將進一步繼續(xù)把合力加強市、區(qū)市場監(jiān)管執(zhí)法工作作為一項重要任務緊抓在手，促進局隊雙方深度融合，全面提升市場監(jiān)管執(zhí)法整體效能。

主持人：感謝發(fā)言人的發(fā)布。今天的新聞發(fā)布會到此結束，謝謝大家，散會。

來源：淮南市人民政府新聞辦公室